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生物醫(yī)藥行業(yè)用純化水設(shè)備
-----針劑、粉針劑、大輸液、生化制品用水、無菌水、口服液等符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
水質(zhì)要求:水質(zhì)符合《中國藥典》2010版純化水、美國USP純化水、工藝設(shè)計(jì)配置執(zhí)行FDA、cGMP認(rèn)證規(guī)范。
設(shè)計(jì)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
(1)《中華人民共和國藥品管理法》(2010版)
(2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010年修訂版及附錄
(3)《中華人民共和國藥典》 (2010版)
(4)美國藥典 (USP33-NF28)
(5)美國FDA認(rèn)證規(guī)范
(6)歐盟GMP(EU GMP)
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